依据卫生部令第82号《医疗器械召回管理办法（试行）》的有关要求，医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。

　　美敦力发现了一个潜在的性能问题，可能影响1995年7月到2007年12月期间生产的旧款5348型体外临时心脏起搏器（EPG）。

　　截止2014年4月16日，已经确定全球有49例事件与起搏频率超出预设值有关，包括起搏频率突然增加到180PPM（每分钟起搏数）的最大预设值。该问题的根本原因是内部电子连接器触点长期氧化形成高阻抗。

　　国资办已对我院所有EPG进行了排查，我院现有的5348型EPG未发现上述类似不良事件发生。
鉴于此，国资办建议所有拥有并使用EPG的科室，在使用EPG时采取以下措施。

1. 在使用EPG过程中持续监控EPG功能和患者的心率，确保其正常运行并对患者进行合适的治疗。

2. 如果发现5348EPG出现功能故障，确保患者的情况稳定后，应立即停止使用并联系国资科：85323470（调查表见附件，发往邮箱54378965@qq.com）。

国有资产管理办公室

2014年6月23日